?關于藥品陰涼柜和“陰涼區”

關于藥品陰涼柜和“陰涼區”！

大多數藥店的店堂內都有一個標有“陰涼區”字樣的獨立空間，這個獨立空間與店

堂其他區域用玻璃幕墻隔開，內設空調，理論上可以保證獨立空間內的溫度常年在

20℃以下。但實際中，藥品貯存條件尤其是陰涼區溫度控制普遍存在較大問題。

眾所周知，藥品是特殊商品，藥品安全關系著人民群眾的生命健康。藥品從生產、

運輸到儲存過程都要按照其物理特性和化學性質采取相應的工藝操作、運輸、儲存

方式，以保證藥品的質量。通常情況下，藥品從出廠到藥店或醫療機構的運輸途中

所用時間并不長，藥品批發企業配備了帶有冷藏設備的藥品專用運輸車輛，較大程

度上能夠保證藥品在運輸過程中的安全，而藥品更多的時間是放置在藥店或者醫療

機構內。藥品的存放是很有講究的，可分成冷藏、陰涼和常溫存放。冷藏類的藥品

主要是一些菌制劑等活性藥物和胰島素等，要求在2~8℃的環境下存放；陰涼類藥

物品種較多，要求在20℃以下存放；常溫類則要求在30℃以下存放。而須進入“陰

涼區”的藥物品種眾多，主要有6類：一些心腦血管類藥物，眾多的抗生素類藥物

，眼藥水等液體藥物，一些在20℃以上可能軟化的栓劑膏劑類藥物，兒童用藥，維

生素等營養類藥物。

誠然，各種藥品的說明書上都有建議儲存的溫度，藥店必須按照這個來執行。如果

需要陰涼保存的藥品在藥店這一環“掉鏈子”，儲存溫度超過藥品標準規定，可能

使藥品發生含量降低、降解物質增加等質量指標的變化，最終導致藥品不合格，不

僅藥品會失去其應有的療效，而且安全無法保證，甚至產生嚴重毒副作用。最可怕

的是一些“救命藥”如果失效，將誤大事。

具體來說，藥品超規定溫度保存最可能產生的危害是造成藥物提前失效。此外，還

有三方面害處：一是抗生素等一些藥物如果在規定以上的溫度保存，有效成分可能

會分解，特別是頭孢曲松等頭孢類藥物，不當氣溫中保存時間長了，就會發現藥品

顏色變黃，這說明其成分已經發生變化，藥品的效果就會失去或大打折扣。二是有

的藥物會分解或聚合生成有毒物質，如尼群地平、異煙肼等一些藥物，在20℃以上

保存，會產生光熱降解產物，這些產物不僅對治病毫無作用，還有比較大的毒性，

直接對身體造成傷害。而青霉素會生成一些有害物質，這些物質更易導致過敏反應

。三是一些藥物在20℃以上保存會造成性狀的改變，最明顯的就是一些膏藥、栓劑

會化開、變形，無法使用或用起來不方便了。

由此可見，藥店內設置“陰涼區”已成為保障藥品安全的必備條件。2016年6月正

式實施的修訂版《藥品經營質量管理規范》，對藥品儲存環節的標準有明確的規定

，例如第八十五條規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符

合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的

，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕

度為35%—75%；***百六十二條規定：企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求；***百六十四條規定：藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確……而《中國藥典》貯藏項下規定的術語: 陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃。冷處系指2-10℃ 常溫系指10-30℃。這些都已經明確規定了各類藥品的儲存溫度要求。

其實，某些藥品需要“陰涼保存”的道理誰都懂，藥品外包裝上有明確標注陰涼保

存（不超過20℃），《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》也有相關規定。

但是，實際情況卻是大多數的藥店雖然設有空調，但因為要算計電費等經濟賬，普遍存在陰涼區的柜門打開，讓空調可以吹到整個大廳，或者不開陰涼區空調，只開大廳的空調，而到了下班時間則關閉所有空調，當室外氣溫不那么炎熱時，就關閉空調，內外通風。這些做法使得需要藥品陰涼區的溫度難以達到長年20℃以下，藥品“陰涼保存”難以實現。相當多的零售藥店不能嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的要求，藥品放置隨意，未將需要陰涼保存的藥品完全放入“陰涼區”；某些要求20℃以下貯存的藥品放置在大廳的一般柜臺內；“陰涼區”內藥品擺放不規范；陰涼區設置過小導致需要放置的藥品放不下，等等。

貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》，切實保障藥品質量，當務之急是各級

藥品監管部門要全面推進規范藥品零售企業陰涼區設置工作，為“陰涼保存”藥品

撐起“安全傘”。

在零售藥店建設陰涼專區，花錢不少，效果卻不好，即使白天營業的時候可以開著

空調降溫，可是晚上呢？關空調還是不關？顯然不是很合理。而藥品專用陰涼柜，

相當于一個非常好的陰涼專區了，溫濕度雙外顯，自動除濕，自帶usb數據導出功

能，即便是24小時開著，耗電量也很少，大大節約了藥店的成本，比起使用空調降

溫，效果和經濟性上更為合理。

在目前藥店實質上普遍不能保證藥品陰涼貯存條件的情況下，監管機構應當以確保

人民群眾用藥安全為使命，采取有力措施扭轉目前的局面。首先，應對轄區內的零

售藥店開展專題培訓，宣傳、解讀新修訂《藥品經營質量管理規范》對藥品儲存的

要求，全面落實建設主體責任。要加強現場指導，根據每個店堂布局的實際情況，

對升級改造(設置)陰涼區提出合理化建議，以減少企業資金投入為前提，根據企業

陰涼儲存藥品的經營品種數，“量體裁衣”，切實保證藥品陰涼區建設的規范性。

其次，強化監督檢查，確?；菝裥屡e措落到實處。以《藥品經營質量管理規范》認

證檢查和《藥品經營許可證》換證為契機，加大對零售藥店設置陰涼區的檢查力度

，對不按規定要求設置陰涼區的零售藥店，以行政指導的形式督促其依法進行陰涼

區設置改造，以滿足藥品質量安全的需求。

鑒于陰涼區使用空調控制溫度經濟性差，制冷效果不明顯，容易淪為擺設等缺點，

筆者建議在藥店籌建階段監管機構應向藥店建議配備合理數量的帶數顯功能的藥品

專用陰涼柜，對已經開辦的藥店應當加強藥品儲存條件監管，督促其將原有陰涼區

改造更換成同上的陰涼柜，這樣才能從***上保障藥品安全。